Con recente Legge di Conversione (Legge 29 luglio 2021, n. 108) del c.d. “Decreto Semplificazioni” (Decreto-Legge 31 maggio 2021, n. 77) è stata approvata un’importante modifica al Codice di Proprietà Industriale (Decreto Legislativo 10 febbraio 2005, n. 30): a seguito di proposta dell’ex Ministro della Salute Giulia Grillo, l’Art 56 quater come inserito nel “Decreto Semplificazioni” novella il Codice di Proprietà Industriale (infra C.P.I.), introducendo, per i casi di dichiarazione di stato di emergenza nazionale motivato da ragioni sanitarie, una fattispecie di concessione di licenze obbligatorie per l’uso non esclusivo di brevetti rilevanti ai fini di produzione di medicinali o di dispositivi medici.

In base alla lettera a) del comma I dell’Art. 56 quater, viene inserito nel C.P.I. l’Art. 70 bis secondo cui si prevede che, nel caso di dichiarazione di stato di emergenza nazionale motivato da ragioni sanitarie, per fare fronte a comprovate difficoltà nell’approvvigionamento di specifici medicinali o dispositivi medici ritenuti essenziali possono essere concesse, nel rispetto degli obblighi internazionali ed europei, licenze obbligatorie per l’uso, non esclusivo, non alienabile e diretto prevalentemente all’approvvigionamento del mercato interno, dei brevetti rilevanti ai fini produttivi, aventi validità vincolata al perdurare del periodo emergenziale o fino a un massimo di dodici mesi dalla cessazione dello stesso.

Tale licenza obbligatoria è concessa con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dello Sviluppo Economico, sentito il titolare dei diritti di proprietà intellettuale, previo parere dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito all’essenzialità e alla disponibilità dei farmaci, o previo parere dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS) in merito all’essenzialità e alla disponibilità dei dispositivi medici, sempre rispetto all’emergenza in corso.

Sempre con suddetto decreto, viene anche stabilita l’adeguata remunerazione a favore del titolare dei diritti di proprietà intellettuale, determinata tenendo conto del valore economico dell’autorizzazione.

Va sottolineato come il sistema delle licenze obbligatorie non sia nuovo al C.P.I., essendo esso regolato già dagli Artt. 70 – 74 dello stesso. Tuttavia, la sostanziale innovazione dell’Art. 70 bis consiste nell’accorciare i tempi di attesa, assicurando che un brevetto su farmaci o dispositivi medici essenziali possa essere concesso in licenza non appena inizi un periodo di emergenza sanitaria: infatti, rispetto al regime comune, in caso di contesto emergenziale il procedimento di concessione della licenza obbligatoria speciale può venire attivato senza attendere il decorso del termine di tre anni dal rilascio del brevetto o di quattro anni dal deposito della domanda, come avviene invece, in particolare, nei casi ordinari di licenza obbligatoria per mancata o insufficiente attuazione regolati dall’Art. 70 C.P.I.

L’introduzione dell’Art. 70 bis nel C.P.I.  trae la sua origine dall’obiettivo di incentivare la produzione e l’accesso ai vaccini, obiettivo che finora è stato perseguito secondo diverse misure, fra cui il Programma COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX), il COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP) e, in particolare, la Proposta di Deroga a talune disposizioni dell’Accordo TRIPs per la prevenzione, il contenimento e il trattamento della COVID-19 di India e Sud Africa.

Alcune delle misure adottate, fra cui anche il nuovo Art. 70 bis C.P.I., possono tuttavia generare alcune perplessità. La questione cruciale è se la compressione della proprietà intellettuale sia effettivamente giustificata e possa garantire il raggiungimento del risultato che ci si prefigge. Molti commentatori hanno infatti notato che la tutela derivante dalla proprietà intellettuale non solo è coerente con gli obiettivi di salvaguardia della salute, anche durante un’emergenza sanitaria, ma che è essa stessa il principale motore di tale salvaguardia, come dimostrato proprio dalla circostanza che si sia arrivati in tempi brevissimi allo sviluppo di efficaci vaccini.

Filippo Ponso